干貨 I 對于醫(yī)療器械注冊備案，UDI的應用與哪些環(huán)節(jié)息息相關？
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條規(guī)定：國家根據醫(yī)療器械產品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現醫(yī)療器械可追溯。
對于醫(yī)療器械注冊備案人來說，關于UDI的實施早已有相關政策法規(guī)出臺，目前UDI體系的建設正處于高速發(fā)展當中，根據分步實施的原則，在2022年實現三類醫(yī)療器械的UDI全覆蓋。
對于醫(yī)療器械產品來說，作為醫(yī)療器械身份證的UDI能夠在醫(yī)療器械生產、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械精準識別，從而實現生產、經營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產品的可追溯性。
那么作為醫(yī)療器械注冊備案人的你，是否知道UDI作為貫穿了醫(yī)療器械全生命周期的大動脈，究竟關聯了哪些環(huán)節(jié)與實施要求呢？又在這些環(huán)節(jié)中分別起到了什么作用呢？
注冊備案環(huán)節(jié)
生產企業(yè)是推進實施UDI系統(tǒng)的源頭，根據《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第十五條內容要求：注冊人/備案人應當在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產品標識。
生產上市環(huán)節(jié)
生產環(huán)節(jié)作為醫(yī)療器械誕生的起始環(huán)節(jié)，也是UDI實施的開始，更是最重要的環(huán)節(jié)。如果沒有生產企業(yè)進行UDI賦碼實施，那么UDI發(fā)展與后續(xù)應用也無從談起了。
在這一環(huán)節(jié)環(huán)節(jié)中，需要完成DI的編碼生成與申報和PI的編碼生成，UDI標簽的設計與產品包裝的賦碼，以及數據庫的建設，待這一切完成后才能準備進入市場流通。當然，也有一些企業(yè)會借助UDI的契機進行信息化升級，基于UDI實行全程追溯，包括以包裝關聯為基礎的防偽防竄等，為UDI在后續(xù)的應用過程中做好銜接準備。
流通使用環(huán)節(jié)
經營企業(yè)作為流通中的重要主體，也需進行自身的信息化升級改造，在與生產企業(yè)的對接中，完成UDI與自身信息化系統(tǒng)的對接，實現醫(yī)療器械產品信息的對應，在帶碼入庫、出庫環(huán)節(jié)應用UDI。通過UDI建立符合現代化的物流體系，實現醫(yī)療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化。
對于使用環(huán)節(jié)的醫(yī)院端來說，加快UDI與醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保之間的銜接應用，導入醫(yī)療器械全程追溯系統(tǒng)，能夠實現對醫(yī)療器械生產、流通、使用全過程中不良事件監(jiān)測預警、產品召回的追溯管理，有效控制風險，提高管理效率，最終實現掃UDI碼即可進行院內醫(yī)療器械供應鏈全程監(jiān)管與醫(yī)療器械全生命周期閉環(huán)管理。
雖然UDI只是醫(yī)療器械領域中很小的一部分，但其貫穿了醫(yī)療器械全生命周期的全程，與醫(yī)療器械生產、經營、流通、使用的每一個環(huán)節(jié)都息息相關，其重要性不容忽視。對于生產企業(yè)來說，更是當前企業(yè)生產經營中的重中之重。
